ROSE-Studie: Bisphosphonate im direkten Vergleich
In der Diagnostik der Osteoporose sind Resorptionsmarker wie NTx und Formationsmarker wie P1NP wichtige Hilfsmittel. Überdies besitzen Knochenmarker, wie auch die DVO-Leitlinie 2009 festhält, eine hohe Aussagekraft hinsichtlich der Inzidenz zukünftiger Frakturen. Die von Prof. Dr. Peyman Hadji, Marburg, und Kollegen vorgestellte ROSE-Studie erlaubt ein tiefgründiges Verständnis der Wirkungen von Alendronat und Zoledronat auf den Knochenstoffwechsel sowie der spezifischen Unterschiede zwischen oraler und i.v.-Applikation.Die „Rapid Onset & Sustained Efficacy Study“ (ROSE)-Studie ist eine offene, nationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte 1-Jahres-Studie zur Messung des Einflusses von Zoledronat 5 mg (eine Infusion/Jahr) und Alendronat 7 mg (eine orale Applikation/Woche) auf den Knochenstoffwechsel bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie oder Osteoporose. Die Wirkung wurde anhand von NTx (i.S.) als primärem und P1NP (i.S.) als sekundärem Zielparameter untersucht.
Primäres Studienziel war der Nachweis eines Unterschiedes hinsichtlich des rascheren Einsetzens der Wirkung von Zoledronat im Vergleich zu Alendronat. Es galt zu prüfen, ob die Veränderung von NTx i.S. 12 Monate nach Therapiebeginn unter Zoledronat größer ist (Messung mittels AUC). An 96 Zentren wurden hierfür ca. 600 Bisphoshonat-naive Frauen (55-90 Jahre, T-Score ≤-2,0 an Hüfte oder Wirbelsäule) eingeschlossen. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 2:1 (Basismedikation: tägl. 1.200 mg Calcium und 800 IE Vitamin D). Die Veränderungen hinsichtlich der Lebensqualität und Schmerzintensität wurden mit Hilfe des QUALEFFO-41 sowie einer VAS zu Beginn und nach einem Jahr ermittelt.
Im Ergebnis erfolgte die Absenkung der NTx- und P1NP-Werte in der Zoledronat-Gruppe schneller und stärker als in der Alendronat-Gruppe. Das niedrigste NTx-Niveau wird bei Zoledronat nach drei Monaten erreicht, bei Alendronat erst nach neun Monaten. Zoledronat zeigt im Unterschied zu Alendronat in fast allen Domänen eine Verbesserung der Lebensqualität. Die Compliance-Beurteilung der Studienteilnehmerinnen zeigt, dass 74,5 % von ihnen eine 1-mal jährliche Infusion bevorzugen.
Die intensivere Knochendynamik von Zoledronat stellt einen großen Vorteil für die Patientinnen dar, bei denen ein schneller Wirkeintritt wichtig erscheint. Dies könnte eine Erklärung dafür sein, warum die i.v.-Applikation von Zoledronat 5 mg schon nach einem Jahr zu einer signifikanten Absenkung des Frakturrisikos führt. Auch bevorzugen 74,5 % der Patientinnen eine 1-mal jährliche Infusion anstatt oraler Therapie mit Alendronat, was die Ergebnisse der Zulassungsstudie Horizon-PFT bestätigt.
Quelle: Kongress „Osteologie 2010“, Berlin, 3.-6. März 2010, FV 1.7