In den vergangenen Wochen haben uns mehrfach Berichte über Regresse beim Off-Label Einsatz von MTX erreicht, z.B. bei Riesenzellarteriitis oder PMR. Auch wenn ein Teil dieser Regresse inzwischen durch die Krankenkassen (es waren in der Regel BKKn) zurückgenommen wurden, ist nicht auszuschließen, dass es zu weiteren derartigen Vorfällen kommt. Zusammen mit der Kanzlei Tacke Koller haben wir daher einen Musterwiderspruch erarbeitet, die wir Ihnen gerne zur Verfügung stellen möchten.

Begleitend möchten wir noch folgende Hinweise der Juristen weitergeben: „Wie Sie unseren Ausführungen entnehmen können, besteht die Komplexität dieser Verfahren darin, dass bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen wegen Off-Label-Use immer der konkrete Einzelfall zu bewerten ist, weshalb sich unser Muster auf allgemeine Ausführungen beschränken und vom jeweils betroffenen Behandelnden um den medizinischen Sachverhalt im konkreten Einzelfall ergänzt werden muss. Die konkreten Stellen haben wir in unserem Muster gelb markiert.

Bedauerlicherweise orientiert sich auch die formelle Rechtmäßigkeit immer an den konkret geprüften Quartalen, so dass hier immer zu prüfen sein wird, welche Fassung der §§106ff. SGB V und der (regional anwendbaren) Prüfvereinbarung einschlägig ist. Dies gilt insbesondere für ältere Quartale (bis 2020). Je aktueller das geprüfte Quartal, desto „einheitlicher“ wird es – daher haben wir in unserem Entwurf auch die aktuelle Fassung zu Grunde gelegt (gilt für Quartale ab 3/2021).

Im Rahmen der Ausführungen zur materiellen Rechtmäßigkeit haben wir in unserem Musterwiderspruch in gewisser Hinsicht eine „Gratwanderung“ vorgenommen: Da die Prüfungsstelle die Unwirtschaftlichkeit der Verordnung auf den Off-Label-Use von MTX stützt (im Bescheid gegen Herrn Dr. Aries zumindest behelfsweise) ist zunächst dahingehend zu argumentieren, dass in dem konkret regressierten Fall gar kein unzulässiger Off-Label-Use vorliegt. Dafür müssen aber die von der Rechtsprechung des BSG aufgestellten Voraussetzungen erfüllt sein. Dies bedeutet, dass in dem konkreten Einzelfall keine andere Therapiemöglichkeit bestanden haben darf. Hier widersprechen wir uns in unseren Ausführungen zum Teil, wenn wir bei der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von MTX mit den wesentlich kostspieligeren Biologika-Therapien argumentieren. Wir haben daher versucht in unserem Widerspruch die Ausführungen zu den Einsparungen höherer Therapiekosten allgemein zu halten. Auf die Darstellung der Einsparungen im Vergleich zu alternativen Biologika-Therapien wollten wir dennoch nicht ganz verzichten, da diese offensichtlich bereits eine gewisse Durchschlagskraft gezeigt und im Rahmen der Widersprüche des Herrn Dr. Aries Erfolge erzielt haben.

Bewusst außen vor gelassen haben wir Ausführungen zur Differenzkostenberechnung. Hierzu ist noch keine höchstrichterliche Entscheidung ergangen und die bisherigen Entscheidungen des LSG München vom 08.02.2023 und LSG Berlin-Brandenburg vom 26.04.2023 sprechen sich gegen die Anwendung der Differenzkostenberechnung bei Off-Label-Use aus. Dies wir mit einer teleologischen Auslegung des § 106b Abs. 2a SGB V und damit begründet, dass unzulässige Verordnungen nicht mit unwirtschaftlichen (aber zulässigen) Verordnungen gleichzusetzen seien und bei einer Anwendung der Differenzkostenberechnung im Off-Label-Use unzulässige Verordnungen „attraktiver“ werden würden. Ärzte sollen also angehalten werden grundsätzlich zugelassenen Präparate zu verordnen. Was die Wirtschaftlichkeit anbelangt, mag dies im Hinblick auf die Berechnungen im Schreiben der DGRh verwundern. Die Frage ist beim BSG zur Klärung anhängig.

Es empfiehlt sich daher, sofern dies im jeweiligen Behandlungsfall möglich und erfolgversprechend erscheint, bei Off-Label-Behandlungen eine Kostenübernahmeerklärung gemäß § 2 Abs. 1a SGB V bei der zuständigen Krankenkasse einzuholen.“